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为鼓励新药创制,严格审评审批,提高药品质量,促进 产业升级,对当前化学药品注册分类进行改革,特制定本工作方案。
化学药品注册分类改革工作方案.pdf
已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则-2017